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关于 TASIGNA ®(尼罗替尼)胶囊的重要安全信息(最新中文说明书简介)

发布时间:2021-11-30 人气:44

QTc 延长和猝死:TASIGNA 可导致 QTc 延长,这可能是危及生命的心脏问题。QTc 延长会导致心跳不规则,这可能会导致猝死。如果您在服用 TASIGNA 时感到头晕、昏厥或心跳不规则,请立即致电您的医生。这些可能是 QTc 延长的症状。

您的医生应该通过称为心电图 (ECG) 的测试来检查您的心脏

如果您有长 QTc 综合征或血液中钾或镁含量低,请勿服用 TASIGNA

TASIGNA 可以与许多药物和补充剂相互作用。这可能会增加您出现严重和危及生命的副作用的机会。服用 TASIGNA 时不要服用任何其他药物,除非您的医生告诉您可以这样做

食物和葡萄柚产品会增加体内 TASIGNA 的含量。这可能会增加您出现严重和危及生命的副作用的机会。空腹服用 TASIGNA

服药前至少2小时内避免进食,服药后至少1小时内避免进食

服用 TASIGNA 时避免使用葡萄柚、葡萄柚汁和任何含有葡萄柚提取物的补充剂

TASIGNA 会导致严重的副作用,甚至可能导致死亡。在使用 TASIGNA 治疗期间,您的医生会进行测试以检查副作用。这些测试将检查您的心脏、血细胞(白细胞、红细胞和血小板)、电解质(钾、镁)、胆固醇、血糖以及胰腺和肝功能。如果您有副作用,您的医生可能会让您停止使用 TASIGNA 一段时间或降低剂量。您应该遵循医生的指示。严重的副作用包括:

低血细胞计数:低血细胞计数在 TASIGNA 中很常见,但也可能很严重。在 TASIGNA 治疗期间,您的医生会定期检查您的血细胞计数。如果您出现血细胞计数低的症状,请立即致电您的医生,包括:

发烧、发冷或其他感染迹象

不明原因的出血或瘀伤

呼吸急促

无法解释的弱点

腿部、心脏或大脑的血流量减少:最近被诊断出患有 Ph+ CML 并服用 TASIGNA 的人可能会出现腿部、心脏或大脑的血流量减少。如果您突然出现以下任何症状,请立即寻求医疗帮助:

胸痛或不适

麻木或虚弱

走路或说话有问题

腿痛或你的腿感觉冷

改变你腿的肤色

胰腺炎症(胰腺炎):如果您出现胃部突然疼痛、恶心和呕吐等症状,请致电您的医生

肝脏问题: TASIGNA 会增加您患肝脏问题的风险。过去曾有肝脏问题的人可能有患 TASIGNA 肝脏问题的风险。如果您出现任何肝脏问题症状,包括胃部(腹部)疼痛、皮肤/眼睛发黄和尿液呈深色,请立即致电您的医生或寻求医疗帮助

肿瘤溶解综合征 (TLS): TLS 是由癌细胞快速分解引起的。您的医生可能会进行血液检查以检查您的 TLS。TLS 会导致您出现肾功能衰竭(需要透析治疗)和/或心跳异常

出血问题:在使用 TASIGNA 治疗期间发生了严重的出血问题和死亡。如果您出现出血的迹象和症状,例如无法控制的出血、视力改变、失去知觉、突然头痛或突然对周围环境感到困惑,请立即致电您的医生

全胃切除术:如果您进行了涉及切除整个胃的外科手术(全胃切除术),请告诉您的医生。您的医生可能需要更改您的剂量

乳糖:如果您对乳糖(牛奶糖)或其他糖类有严重问题,请告诉您的医生。TASIGNA 胶囊含有乳糖。大多数患有轻度或中度乳糖不耐症的人可以服用 TASIGNA

液体潴留:您的身体可能含有过多的液体(液体潴留)。体液潴留的症状包括呼吸急促、体重迅速增加和肿胀

儿童异常生长或发育:在使用 TASIGNA 治疗期间,慢性期 Ph+ CML 儿童的生长和发育发生了影响。一些服用 TASIGNA 的儿童和青少年可能生长速度低于正常水平

怀孕和母乳喂养:怀孕期间不应使用 TASIGNA,因为它可能会伤害未出生的婴儿。如果您怀孕、认为您可能怀孕或计划怀孕,请立即告诉您的医生。如果您能够怀孕,您的医生应该在您开始使用 TASIGNA 之前进行妊娠试验。在治疗期间以及最后一次服用 TASIGNA 后至少 14 天内,应使用有效的避孕措施。在用 TASIGNA 治疗期间和最后一次给药后至少 14 天内不要母乳喂养

成人免治疗缓解:您的医生将在 TASIGNA 治疗期间监测您的 CML,看看您是否处于缓解状态。在接受 TASIGNA 治疗至少 3 年后,您的医生可能会进行某些测试以确定您是否继续处于缓解期。根据您的测试结果,您的医生将决定您是否有资格尝试停止使用 TASIGNA 进行治疗。这称为无治疗缓解 (TFR)

在您停止服用 TASIGNA 期间和之后,您的医生会仔细监测您的 CML。如果您的测试结果显示您的 CML 不再缓解,您的医生将重新开始 TASIGNA 治疗

重要的是,您的医生要经常进行监测,以确定您是否需要重新开始 TASIGNA 治疗。如果您不再处于 TFR 状态,请按照医生的指示重新启动 TASIGNA

药物相互作用: TASIGNA 可以与许多药物和补充剂相互作用。这可能会增加您出现严重和危及生命的副作用的机会。告诉您的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂

如果您需要服用抗酸剂(治疗胃灼热的药物),请不要在服用 TASIGNA 的同时服用它们。如果你采取:

一种阻止胃中产生的酸量的药物(H2 阻滞剂):在服用 TASIGNA 前约 10 小时或服用 TASIGNA 后约 2 小时服用这些药物

一种含有氢氧化铝、氢氧化镁和二甲基硅油的抗酸剂,可减少胃中的酸量:在服用 TASIGNA 前约 2 小时或约 2 小时后服用这些药物

成人和儿童的常见副作用包括:

恶心

腹泻

皮疹

咳嗽

头痛

便秘

疲倦

肌肉和关节疼痛

瘙痒

呕吐

发烧

盗汗

流鼻涕或鼻塞、打喷嚏、喉咙痛

成人尝试 TFR 的副作用:如果您和您的医生决定您可以停止服用 TASIGNA 并尝试 TFR,您可能会比停止治疗前出现更多的肌肉和骨骼(肌肉骨骼)症状。症状可能包括肌肉疼痛、骨骼疼痛、手臂和腿部疼痛、脊柱疼痛和关节疼痛

如果您有任何困扰您或不会消失的副作用,请告诉您的医生。这些并不是 TASIGNA 可能出现的所有副作用。有关详细信息,请咨询您的医生或药剂师。

我们鼓励您向 FDA 报告处方药的副作用。请访问www.fda.gov/medwatch,或致电 1-800-FDA-1088。

请 单击此处获取完整的处方信息,包括黑框警告和 TASIGNA 药物指南。

批准用途:

TASIGNA ®(尼罗替尼)胶囊是一种处方药,用于治疗:

新诊断的费城染色体阳性 (Ph+) 慢性粒细胞白血病 (CML) 慢性期成人

慢性期和加速期 Ph+ CML 成人,不再受益于或不能耐受其他治疗,包括 GLEEVEC ®(伊马替尼)

新诊断为慢性期 Ph+ CML 的儿童(1 岁及以上)

患有慢性期 Ph+ CML 或加速期 Ph+ CML 的儿童(1 岁及以上):

不再受益于酪氨酸激酶抑制剂药物的治疗,或

服用了另一种酪氨酸激酶抑制剂药物,不能耐受

目前尚不清楚 TASIGNA 对 1 岁以下新诊断、耐药或不耐受 Ph+ CML 慢性期儿童是否安全有效。

长期用 TASIGNA 治疗儿童的长期影响尚不清楚。

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