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长期接触狄诺塞麦(又名地诺单抗Denosumab)不会加重慢性肾病

发布时间:2021-11-29 人气:319

狄诺塞麦降低了骨折的发生率,并且长期暴露在轻度至中度慢性肾病(CKD)女性中不会导致肾功能恶化。这些发现来自 3 期双盲试验的开放标签扩展,发表在《临床内分泌学和代谢杂志》上。

在全球 214 个中心,研究人员招募了年龄在 60 至 90 岁之间、髋部或脊柱骨矿物质密度 (BMD) 在 -4 至 -2.5 之间的女性。他们随机分配患者每 6 个月接受 60 毫克皮下注射狄诺塞麦,或接受安慰剂治疗 3 年。治疗组 (n=2342) 和安慰剂组 (n=2200) 的患者可以分别参加 10 年(长期)或 7 年(交叉)开放标签的狄诺塞麦扩展。研究人员评估了骨折的发生率和肾功能。

在接受狄诺塞麦之前,84% 的长期参与者和 81% 的交叉参与者患有 CKD 2 或 3 期。

前 3 年的新椎体骨折率在安慰剂接受者中升高,在非 CKD 患者中最高(2.5% 对 0.6%),其次是 CKD 2 期患者(1.7% 对 0.3%)和 CKD 3a 期( 0.9% 对 1.2%)和 CKD 3b 期(1.6% 对 0)。

长期伸展组的椎骨骨折发生率仍然较低(0.9%、0.8%、0.8%、0.7%),而交叉组的发生率更高(1.7%、1.7%、1.4%、1.7 %) 分别在无 CKD 和 CKD 2 期、CKD 3a 期和 CKD 3b 期的患者中。

与基线相比,长期延长后,非CKD患者腰椎和髋部BMD分别增加22%和9.7%;CKD 2 期患者分别为 21.7% 和 9.4%;在 CKD 3a 期患者中分别为 21.7% 和 9.8%;在 CKD 3b 期患者中分别为 23.7% 和 7.4%。交叉扩展后,研究人员观察到非 CKD 患者的 BMD 增加了 17.1% 和 8.2%;CKD 2 期患者分别为 17% 和 7.5%;在 CKD 3a 期患者中分别为 16.8% 和 7.6%;在 CKD 3b 期患者中分别为 14.9% 和 6.2%。

在肾功能正常开始研究的患者中,肾功能不受长期 (45.8%) 和交叉 (59.4%) 地诺单抗暴露的影响。分别有 48.5% 和 35.5% 的患者进展到 CKD 2 期。在基线时患有 CKD 的患者中,63.9% 的长期组和 65.9% 的交叉队列保持其 CKD 分期亚组。在研究期间没有参与者接受肾脏替代治疗。

各组和大多数 CKD 分期的不良事件发生率相似;然而,CKD 3b 期患者的严重不良事件有所增加。对于长期组和交叉组,研究人员分别观察到 7 名和 5 名参与者的颌骨坏死和 6 名和 10 名参与者的低钙血症。

该研究因排除需要透析的患者而受到限制。目前尚不清楚狄诺塞麦在透析治疗环境中的作用。

该研究的作者得出结论,长期使用狄诺塞麦可有效减少骨折和增加 BMD,而不会导致绝经后妇女的肾功能临床改变。

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