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FDA 加速批准培美替尼(pemigatinib)用于治疗 FGFR2 重排或融合的胆管癌

发布时间:2021-11-26 人气:24

2020 年 4 月 17 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准培美替尼(pemigatinib)(PEMAZYRE,Incyte Corporation)用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体 2(FGFR2)融合或其他先前治疗过的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者。通过 FDA 批准的测试检测到的重排。

FDA 还批准 FoundationOne® CDX(Foundation Medicine, Inc.)作为患者选择的伴随诊断。

FIGHT-202 (NCT02924376) 是一项多中心开放标签单臂试验,在 107 名局部晚期不可切除或转移性胆管癌患者中研究了疗效,这些患者的疾病在至少一种既往治疗中或之后出现进展,并且具有 FGFR2 基因融合或重排(在中心实验室进行的临床试验测定)。患者连续 14 天每天口服 13.5 毫克 pemigatinib,然后停药 7 天。

主要疗效结果指标是由独立审查委员会使用 RECIST 1.1 确定的总体反应率 (ORR) 和反应持续时间 (DOR)。在 107 名患者中,ORR 为 36%(95% CI:27%、45%),包括 3 名完全缓解。中位 DOR 为 9.1 个月,38 名 (63%) 有反应的患者中有 24 名 (63%) 的反应持续 ≥ 6 个月,7 名 (18%) 患者的反应持续时间≥ 12 个月。

培米加替尼最常见的不良反应(发生率≥ 20%)是高磷血症、脱发、腹泻、指甲毒性、疲劳、味觉障碍、恶心、便秘、口腔炎、干眼、口干、食欲减退、呕吐、关节痛、腹痛、低磷血症、背痛和皮肤干燥。眼部毒性和高磷血症是 pemigatinib 的重要风险。

推荐的 pemigatinib 剂量为每天一次口服 13.5 mg,连续 14 天,然后在 21 天的周期中停药 7 天。

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