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一线培美替尼(pemigatinib)正在研究晚期 FGFR2+ 胆管癌

发布时间:2021-11-26 人气:12

在正在进行的第 3 期 FIGHT-302 试验 (NCT03656536) 中,正在将单药培米加替尼 (Pemazyre) 与吉西他滨加顺铂在肿瘤具有FGFR2融合或重排的不可切除和/或转移性胆管癌 (CCA) 患者中进行比较。该研究在 2021 年欧洲肿瘤内科学会胃肠癌世界大会期间的海报展示中进行了讨论。

目前,晚期 CCA 患者的一线治疗包括吉西他滨加顺铂,中位无进展生存期 (PFS) 为 8 个月。2Pemigatinib 是一种 FGFR1、2 和 3 的选择性口服抑制剂,先前已在 2 期 FIGHT-202 试验 (NCT02924376) 中证明对FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性 CCA 患者有效。3在该试验中,研究人员报告的客观缓解率 (ORR) 为 35.5%,中位无进展缓解为 6.9 个月,中位缓解持续时间 (DOR) 为 9.1 个月,疾病控制率 (DCR) 为 82%。

在 FIGHT-302 中,患者将按 1:1 随机分为 2 组。在 A 组中,患者将在 3 周的周期内每天一次接受 13.5 毫克 pemigatinib 的起始剂量。在未达到高磷血症的患者中,培米加替尼将在第 2 周期滴定至 18 mg。在 B 组中,患者将接受 1000 mg/m2 的吉西他滨加 25 mg/m2 的顺铂,在第 3 天和第 8 天静脉内给药-周循环最多8个循环,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

要符合 FIGHT-302 的资格,患者必须通过组织学或细胞学发现确认 CCA;没有预先治疗晚期疾病;已记录FGFR2融合或重排;ECOG 体能状态为 0 到 1。 排除标准包括既往全身治疗,排除在入组前 6 个月以上完成的辅助/新辅助治疗;确诊的角膜/视网膜疾病;和中枢神经系统转移或不受控制的癫痫发作史。

患者将按地理区域分为 3 个区域:西部(北美和欧盟);亚太地区;和世界其他地方。患者将根据肿瘤负荷(局部晚期与远处转移)进一步分层。

如果 B 组患者经中央审查确定已确认疾病进展,则可考虑进行交叉。治疗停止后,将每 12 周对患者进行一次生存状况随访。

患者将在治疗结束时和临床需要时每 3 个周期进行一次眼科检查,包括视力测试、裂隙灯检查和眼底镜检查。

主要终点是 PFS,次要终点包括 ORR、DOR 和 DCR。探索性终点包括特定FGFR2改变与 PFS、总生存期 (OS)、ORR 和其他生物标志物测量的关联。

在筛选期间,将评估患者的先前/伴随用药、不良事件、体格检查、光学检查、肿瘤成像、ECOG 表现状态、ECG 评估和血清血液学。在第 1 周期,除了筛查评估外,患者还将接受生活质量评估和药代动力学研究。在第 2 周期,患者将接受所有先前的评估。在随访期间,患者将接受安全性、疾病状态和存活率的评估。

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