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罗氏的皮肤癌药物维罗非尼未能赢得英国国家健康与临床卓越研究所 (NICE) 的支持

发布时间:2021-11-04 人气:49

NICE 的指南草案不推荐使用 Zelboraf (vemurafenib) 治疗不可切除的局部晚期或转移性 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤。

成本效益机构对个性化抗癌药物的长期生存数据提出异议,并认为罗氏与卫生部同意的患者准入计划不足以减轻 Zelboraf 的高成本。

NICE 的首席执行官安德鲁·狄龙爵士 (Sir Andrew Dillon) 说:“我们需要确保新疗法为患者提供足够的好处,以证明 NHS 被要求支付的巨额费用是合理的。威罗菲尼是一种昂贵的药物,其长期益处难以量化。

“包括制造商、医疗保健专业人士和公众在内的顾问现在可以对初步建议发表评论,这些建议可供公众咨询。罗氏还可以对其提供的证据提供进一步评论,如果他们愿意,还有机会提交进一步的患者访问计划。”

NICE 还表示,罗氏大大低估了使用 Zelboraf 的成本,Zelboraf 的一个疗程平均价格为 52,000 英镑。

罗氏表示,与达卡巴嗪相比,其药物的每QALY成本为 56,400 英镑,但 NICE 不同意,称其收到的估计表明该药物的收益成本超过每 QALY 133,000 英镑。

NICE 表示:“委员会一致认为,威罗菲尼最合理的ICER具有高度不确定性,而且每 QALY 收益可能远高于 50,000 英镑。”

罗氏提交的生存数据来自一项名为 BRIM3 的试验,该试验表明该药物对患有 BRAF V600 突变的黑色素瘤患者有效。

将每天服用两次的 Zelboraf 药丸与每三周静脉注射一次的化疗药物达卡巴嗪进行比较,发现与达卡巴嗪相比,患者的死亡风险降低了 63%。

还发现罗氏的药物显着提高了三个月以上的生存期,为 13.2 个月,而化疗为 9.6 个月

但 NICE 表示,对生存的长期影响尚不确定,因为参与 BRIM3 试验的许多患者从达卡巴嗪转移到 Zelboraf 或百时美施贵宝 (BMS) Yervoy。

罗氏表示对这一决定感到非常失望,称其因“出于同情心和应监管机构的要求”采取行动而受到处罚,因为它允许未接受 Zelboraf 的试验患者“在其益处变得明确后获得该药物” .

该公司在一份声明中表示:“罗氏认为,在道德上确保患者从真正的医学进步中受益的决定受到了惩罚。此外,罗氏认为,由于缺乏关于药物在开始治疗后 5 至 10 年的影响的信息,因此拒绝接受对一群急需有效治疗的患者而言具有公认短期益处的治疗是令人不满意的。

“虽然这些信息会随着时间的推移而出现,但对于今天需要治疗的大多数患者来说为时已晚,他们通常在现有疗法下只能活不到一年。”

Zelboraf于 3 月在英国推出,对罗氏来说是一个潜在的重磅炸弹,分析师预测它可能会达到 1-15 亿美元的年度销售额高峰。

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