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FDA 批准 selpercatinib 用于具有 RET 基因突变或融合的肺癌和甲状腺癌

发布时间:2021-10-29 人气:26

2020年5月8日,美国食品药品监督管理局加快批准selpercatinib(RETEVMO,礼来公司)用于以下适应症:

转移性RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;

需要全身治疗的患有晚期或转移性RET突变的甲状腺髓样癌 (MTC)的 12 岁以上的成人和儿童患者;

年龄≥12 岁的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和儿童患者,需要全身治疗且放射性碘难治(如果放射性碘合适)。

在一项多中心、开放标签、多队列临床试验 (LIBRETTO-001) 中对肿瘤具有RET改变的患者的疗效进行了研究。使用下一代测序、聚合酶链反应或荧光原位杂交在当地实验室中前瞻性地确定了RET基因改变的鉴定。主要疗效结果指标是由盲法独立审查委员会使用 RECIST 1.1 确定的总体反应率 (ORR) 和反应持续时间。

在 105 名先前接受过铂类化疗的成年患者中评估了RET融合阳性 NSCLC 的疗效。ORR 为 64%(95% CI:54%,73%);81% 有反应的患者有持续 6 个月或更长时间的反应。还评估了 39 名从未接受过全身治疗的患者的疗效。这些患者的 ORR 为 85%(95% CI:70%、94%);58% 有反应的患者有持续 6 个月或更长时间的反应。

在成人和儿童患者(≥12 岁)中研究了对晚期或转移性RET突变型 MTC 的疗效。该试验招募了先前接受过卡博替尼、凡德他尼或两者同时治疗的患者,以及未接受过这些药物治疗的患者。55 名既往治疗患者的 ORR 为 69%(95% CI:55%、81%);76% 有反应的患者有持续 6 个月或更长时间的反应。还在 88 名先前未接受过批准的 MTC 疗法治疗的患者中评估了疗效。这些患者的 ORR 为 73%(95% CI:62%、82%);61% 的反应患者的反应持续 6 个月或更长时间。

在成人和儿童患者(≥12 岁)中评估了RET融合阳性甲状腺癌的疗效。该试验招募了 19 名放射性碘难治性(如果合适)且先前接受过另一项全身治疗的患者,以及 8 名 RAI 难治性且未接受任何额外治疗的患者。19 名既往治疗患者的 ORR 为 79% (95% CI: 54%, 94%);87% 有反应的患者有持续 6 个月或更长时间的反应。还在 8 名接受 RAI 且未接受其他后续治疗的患者中评估了疗效。所有 8 名患者均有反应(95% CI:63%、100%),75% 的患者反应持续 6 个月或更长时间。

最常见的不良反应,包括实验室异常(≥ 25%)是天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高、白细胞降低、白蛋白降低、钙降低、口干、腹泻、肌酐升高、碱性磷酸酶升高、高血压、疲劳、水肿、血小板减少、总胆固醇增加、皮疹、钠减少和便秘。

推荐的 selpercatinib 剂量是基于体重的——50 公斤以下的患者为 120 毫克,50 公斤或以上的患者为 160 毫克。Selpercatinib 每天口服两次,有或没有食物;或与质子泵抑制剂合用时与食物一起服用。

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