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赛普卡替尼(Selpercatinib,LOXO-292)是什么药?

发布时间:2021-10-29 人气:30

Selpercatinib 是根据 LIBRETTO-001 临床试验 (NCT03157128) 的结果获得批准的,该试验涉及 702 名年龄在 15-92 岁之间的三种肿瘤类型的参与者。在临床试验期间,参与者每天两次口服 160 毫克 selpercatinib,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结果指标是总体反应率 (ORR),它反映了具有一定肿瘤缩小量和反应持续时间 (DOR) 的参与者的百分比。试验在美国、加拿大、澳大利亚、香港、日本、韩国、新加坡、台湾、瑞士、德国、丹麦、西班牙、法国、英国、意大利和以色列的 84 个地点进行。

在 105 名之前接受过铂类化疗的转染 (RET) 融合阳性 NSCLC 成人参与者中评估了非小细胞肺癌 (NSCLC) 的疗效。105 名先前接受过治疗的 NSCLC 参与者中,有 64% 的肿瘤完全或部分缩小,其中 81% 的患者持续了六个月以上。在 39 名从未接受过治疗的参与者中,84% 的人经历了肿瘤的完全或部分缩小,其中 58% 的人持续了六个月以上。

在 12 岁及以上患有 RET 突变 MTC 的参与者中评估了甲状腺髓样癌 (MTC) 的疗效。该研究招募了 143 名先前接受过卡博替尼、凡德他尼或两者(化疗类型)治疗的晚期或转移性 RET 突变 MTC 参与者,以及先前未接受过卡博替尼治疗的晚期或转移性 RET 突变 MTC 参与者卡博替尼或凡德他尼。55 名先前接受过 MTC 治疗的参与者中有 69% 经历了肿瘤完全或部分缩小,其中 76% 的患者持续了 6 个月以上。在从未接受过批准药物治疗的 88 名参与者中,73% 的人经历了肿瘤完全或部分缩小,其中 61% 的人持续了六个月以上。

在 12 岁及以上的参与者中评估了转染过程中重排 (RET) 融合阳性甲状腺癌的疗效。该研究招募了 19 名 RET 融合阳性甲状腺癌参与者,他们是放射性碘难治性(RAI,如果是适当的治疗选择)并接受过另一项先前的全身治疗,以及 8 名患有 RET 融合阳性甲状腺癌的参与者RAI 难治且未接受任何额外治疗。19 名先前接受过治疗的甲状腺癌参与者中有 79% 的肿瘤完全或部分缩小,其中 87% 的患者持续了六个月以上。[所有 8 名未接受过放射性碘治疗以外的治疗的参与者均经历了肿瘤的完全或部分缩小,其中 75% 的患者持续了 6 个月以上。

美国食品和药物管理局(FDA) 批准了 selpercatinib优先审评、孤儿药和突破性疗法指定的申请;并将 Retevmo 批准给礼来公司的子公司 Loxo Oncology, Inc.。

2020 年 12 月 10 日,欧洲药品管理局(EMA) 的人用医药产品委员会(CHMP)通过了积极意见,建议授予医药产品 Retsevmo 有条件的营销授权,用于治疗癌症在转染 (RET) 基因改变期间显示重排:RET 融合阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)、RET 融合阳性甲状腺癌和 RET 突变的甲状腺髓样癌 (MTC)。该药品的申请人是礼来荷兰 BV Selpercatinib 于 2021 年 2 月在欧盟获准用于医疗用途

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