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瑞戈非尼在晚期/转移性脊索瘤中没有显示出生存获益

发布时间:2021-10-25 人气:37

来自 REGOBONE 2 期研究的结果显示,瑞戈非尼并未为晚期或转移性脊索瘤患者带来无进展生存期益处。

根据 2021 年 ESMO 大会上的一份报告,2 期 REGOBONE 研究 (NCT02389244) 的结果显示,瑞戈非尼 (Stivarga) 并未为晚期或转移性脊索瘤患者带来无进展生存期 (PFS) 益处。1

研究人员得出结论,这些发现表明瑞戈非尼对局部晚期或转移性无法治愈的脊索瘤患者没有益处。此外,这里“没有有趣的活动”可以建立在未来的组合上。

在 6 个月时,分配到瑞戈非尼的患者中有 40%(n = 6/14)无进展(单侧 95% CI,20.6%)。在安慰剂组中,5 名患者中有 2 名无进展,无进展率 (PFR) 为 40%(单侧 95% CI,7.6)。如果至少 10 名患者在 6 个月时无进展,则认为瑞戈非尼治疗是成功的。

REGOBONE 是一项 5 组非比较研究,评估了瑞戈非尼在常规高级骨肉瘤、尤文骨肉瘤、中级或高级软骨肉瘤和脊索瘤以及骨或软组织转移性 CIC 重排肉瘤患者中的疗效和安全性。符合条件的成年人集中确认了局部晚期或转移性脊索瘤,但没有治愈的可能性,并且在研究开始后 6 个月内疾病进展。

患者可能未接受过治疗或接受过不超过 2 线的治疗。所有患者的 ECOG 表现评分均为 0 或 1。

既往接受过 VEGFR 抑制剂治疗、5 年内患有任何其他恶性肿瘤或有严重心血管功能障碍的患者不符合资格。那些在入组后 28 天内经历过大手术、开放活检或重大创伤的人也被排除在外。

从 2016 年 3 月到 2020 年 2 月,27 名脊索瘤患者被纳入脊索瘤队列。根据 RECIST 1.1 标准,16 名患者被分配到 160 毫克瑞戈非尼,每天一次,持续 21 天,持续 21 天,周期为 28 天,加上最佳支持治疗 (BSC),直到根据 RECIST 1.1 标准出现疾病进展、不耐受或撤回同意;7 人被分配到安慰剂组。如果研究人员确定瑞戈非尼提供了临床益处,瑞戈非尼组中出现疾病进展的患者可以继续治疗。在客观肿瘤进展后,安慰剂组的患者转而使用开放标签瑞戈非尼。

主要终点是 6 个月 PFS 率,而主要次要终点是总生存期 (OS) 和安全性。治疗组之间没有正式的统计比较。

实验组的中位年龄为 67.5 岁(33-85 岁),安慰剂组为 54 岁(32-70 岁)。16 名可评估的患者是男性。瑞戈非尼组中有 9 名 (56.2%) 患者的 ECOG 表现评分为 1,安慰剂组中有 5 名 (71.4%) 患者的 ECOG 表现评分为 1。

在瑞戈非尼组中,37.5% 的患者患有转移性疾病,62.5% 的患者患有局部晚期疾病。在安慰剂组中,这些数字分别为 14.3% 和 85.7%。

在中位随访 22.2 个月时,瑞戈非尼和安慰剂的中位 PFS 分别为 8.2 个月(95% CI,4.5-12.9)和 10.1 个月(95% CI,0.8–不可估计)。

实验组的中位 OS 为 28.3 个月,但安慰剂未达到。6 个月时,瑞戈非尼的 OS 率为 88%(95% CI,59%-97%),安慰剂为 83%(95% CI,27%-97%)。12 个月的 OS 率分别为 88%(95% CI,59%-97%)和 67%(95% CI,19%-90%)。

安慰剂组中的所有患者均出现疾病进展,但只有 4 名 (57%) 交叉。1 名患者撤回同意,1 名患者死亡,1 名患者不符合条件。

25 名患者(瑞戈非尼 n = 18;安慰剂 n = 7)可评估安全性。双盲期间最常见的 3 级或更高级别瑞戈非尼相关不良事件 (AE) 是手足皮肤反应 (22.2%)、高血压 (16.7%) 和腹泻 (16.7%)。

分配给瑞戈非尼的两名 (11.1%) 患者出现 3 级或更高级别的药物相关严重 AE。胰腺炎和胆囊炎各发生1例,1例患者发生两次肺炎。安慰剂组出现了一个 3 级或更高级别的药物相关严重 AE,这是一个癫痫病例。

分配到安慰剂组的患者没有因毒性而停止治疗。2 人 (28.6%) 有剂量中断,1 人 (14.3%) 有剂量减少。

实验组中有 5 人 (31.2%) 由于 AE 停止治疗。8 人 (50.0%) 有剂量中断,11 人 (68.8%) 有剂量减少。

在 2020 年 ESMO 虚拟大会上公布的 REGOBONE 研究结果中,与安慰剂相比,瑞戈非尼改善了尤文肉瘤患者的 24 个月 PFS,但未能达到 8 周无进展的主要终点。2至少 14 名患者必须在 8 周时无进展,试验才能被视为成功。瑞戈非尼组 13 名(56.5%;单侧 95% CI,37.5)患者达到主要终点,而安慰剂组有 1 名(7.7%;95% CI,0.4)。

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