普纳替尼治疗慢性期慢性粒细胞白血病的有效性和安全性

本研究中测试的药物是普纳替尼。本研究将表征 ponatinib 在 3 个起始剂量范围内的安全性和有效性。

该研究将在 3 个队列中招募 276 名参与者，每个队列将有 92 名参与者。所有参与者将随机接受每日一次口服 3 种起始剂量的 ponatinib 中的 1 种：

队列 A：45 毫克波纳替尼片剂

队列 B：30 毫克 ponatinib 片剂

队列 C：15 毫克 ponatinib 片剂

该研究设计为包括 2 个时期：24 个周期的主要治疗期和可选治疗继续期。参与者将在主要治疗期接受随机剂量的研究药物治疗，直到出现以下至少一项：3 个月时没有 CHR，12 个月时没有 MCyR，没有 <=1% BCR-ABL1IS在 12 个月时，失去 <=1% BCR-ABL1IS 不耐受发展，或完成所有 24 个治疗周期(以先发生者为准)。在完成 24 个月的主要治疗期或提前退出后，参与者可以进入可选的治疗继续期。