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索托拉西布用于治疗非小细胞肺癌效果怎么样?

发布时间:2021-10-19 人气:45

LUMAKRAS ™(索托拉西)是一种口服、一流的疗法,适用于治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者,该患者之前至少接受过一次全身治疗。

LUMAKRAS (sotorasib) 是一种口服、一流的疗法,适用于治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者,该患者之前至少接受过一次全身治疗。

LUMAKRAS 由美国生物制药公司 Amgen 开发,可提供 120 毫克剂量强度的速释、黄色、椭圆形薄膜包衣片剂。

LUMAKRAS 的批准

2019 年 8 月,美国食品和药物管理局 (FDA) 授予 sotorasib 快速通道指定,用于治疗先前接受过治疗的具有 KRAS G12C 突变的转移性NSCLC患者。

QIAGEN therascreen KRAS RGQ 聚合酶链反应 (PCR) 试剂盒和 Guardant360 CDx 测试获得 FDA 批准,作为检测符合 LUMAKRAS 治疗条件的 NSCLC 患者的伴随诊断。

2020 年 12 月,安进向 FDA 提交了新药申请( NDA )并向欧洲药品管理局( EMA )提交了上市许可申请( MAA ),寻求批准索托拉西治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌患者。

2021 年 1 月,安进在澳大利亚、巴西、加拿大和英国提交了 sotorasib 的 MAA,以参与 FDA 的 Orbis 项目计划。2021 年 4 月,该公司在日本(J-NDA)和瑞士提交了 NDA。

FDA 在其实时肿瘤学审查( RTOR )试点计划下审查了 NDA ,并于 2021 年 2 月授予了 sotorasib 的优先审查指定。

2021 年 5 月,LUMAKRAS 获得 FDA 的加速批准,用于治疗具有 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

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