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普拉替尼在晚期 RET 融合阳性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性

发布时间:2021-10-14 人气:45

医学博士 Stephen V. Liu 讨论了以下演示文稿中的数据:

pralsetinib(普拉替尼)在晚期 RET 融合阳性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性:来自 ARROW 试验的更新(Curigliano,ASCO 2021,摘要 9089)

本研究的目的是报告 Pralsetinib 在晚期 RET 融合阳性非小细胞肺癌 (NCT03037385) 中的 ARROW 试验的最新结果。

1/2 阶段试验:

最初的研究方案要求所有未接受过治疗的患者不能成为标准的铂类治疗的候选者,通常是由于年龄、合并症或其他不良预后因素。2019 年 7 月的资格修订允许纳入标准铂类治疗候选者的初治患者。

1 期剂量递增导致 2 期剂量为 400 毫克,每天一次

主要终点:总体反应率(ORR;根据 RECIST v1.1 进行盲法独立中央审查)、安全性

次要终点:反应持续时间(DOR)、临床获益率(CBR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期

结论:疗效

ORR:未处理(n = 68),79%;先前的铂金(n = 126),62%;既往非白金 (n = 22), 73%

DCR:未经处理,93%;之前的铂金,91%;之前的非铂金,91%

CBR:未经处理,82%;之前的铂金,74%;既往非白金,77%

中位 DOR:未治疗,未达到(NR);之前的铂金,22.3 个月;既往非铂金,NR

中位 PFS:未治疗,13.0 个月;之前的铂金,16.5 个月;之前的非铂金,12.8 个月。

结论:安全

在总体安全人群(所有肿瘤类型)中,6% 的患者因治疗相关不良反应而停药。

分别有 14% 和 15% 的患者报告了导致剂量减少或中断的治疗相关中性粒细胞减少症。

结论

Pralsetinib 在 RET 融合阳性 NSCLC 治疗组中显示出稳健、持久的反应。

这些数据支持在治疗开始前对所有转移性 NSCLC 患者进行早期生物标志物检测,以告知管理决策。

Pralsetinib 目前在美国获批用于治疗转移性 RET 融合阳性 NSCLC 和晚期或转移性 RET 改变的甲状腺癌,以及在中国经铂类化疗后的局部晚期或转移性 NSCLC。

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