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FDA 授予波奇替尼快速通道指定用于先前治疗的 HER2 外显子 20 阳性 NSCLC

发布时间:2021-10-11 人气:67

根据 Spectrum Pharmaceuticals 的一份新闻稿,FDA 已授予酪氨酸激酶抑制剂 poziotinib (波奇替尼)快速通道指定,用于治疗先前接受过治疗的非小细胞肺癌患者,这些患者的肿瘤含有HER2外显子 20 突变。

“目前没有批准的疗法来治疗HER2外显子 20 突变的患者,我们很高兴 FDA 批准了 poziotinib 的快速通道指定,” Spectrum Pharmaceuticals 总裁兼首席执行官 Joe Turgeon 在一份新闻稿中说。“释放poziotinib潜力的动力正在增强。”

快速通道指定是在欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 靶向抗癌疗法 (TAT) 2021 年虚拟大会上展示新数据之后发布的,该数据显示酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 具有有意义的活性和良好的安全性,用于治疗这个患者群体。2 期 ZENITH20 (NCT03318939) 试验的队列 5 研究了 40 名携带EGFR或HER2外显子 20 突变的NSCLC 患者,这些患者被随机分配至每天 10、12 或 16 毫克,或每天两次 6 或 8 毫克的泊齐替尼。

在 TAT 上提供的初步数据发现,每日两次给药组的患者的不良反应 (AE) 发生率较低。相比之下,每天服用 16 毫克的患者的总体 AE 率为 31%,而每天服用两次的 8 毫克组为 21%。在 12 毫克每日给药组和 6 毫克每日两次组之间也观察到较低的 AE 率,分别为 27% 和 16%。此外,每日两次给药方案导致 8 毫克组和 6 毫克组的剂量中断减少了 38% 和 52%。

ZENITH20 研究的数据还研究了 79 名具有EGFR外显子 20 突变的转移性 NSCLC 患者,每天服用 16 毫克 poziotinib,发现肿瘤活性得到改善,表明HER2人群中的肿瘤活性得到改善。该研究的终点是根据 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS) 以及前面提到的安全性数据。研究人员发现,22 名患者的 ORR 为 27.8%(95% CI,18.4-39.1%),疾病控制率为 86.1%。

经过 9.2 个月的随访,仍有 12 名患者参加试验,中位 DOR 为 6.5 个月。分析中 91% 的患者肿瘤缩小,中位 PFS 为 7.2 个月。

“我们正在积极准备 [新药申请],并对这个快速通道指定感到高兴,” Spectrum Pharmaceuticals 首席医疗官 Francois Lebel 医学博士在新闻稿中说。“我们对这种 [每周两次治疗] 策略持乐观态度,我们将在 4 月份在 AACR 上提供数据更新。”

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