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FDA 授予波奇替尼用于 HER2 外显子 20 突变 NSCLC 的快速通道指定

发布时间:2021-10-11 人气:44

基于在非小细胞肺癌和 HER2 外显子 20 突变患者中对 poziotinib(波奇替尼) 进行的多项临床试验中看到的有希望的反应,FDA 授予了治疗快速通道指定。

据负责开发该药物的 Spectrum Pharmaceuticals 称,研究性表皮生长因子抑制剂 poziotinib 被 FDA 授予快速通道指定,用于治疗肿瘤携带HER2外显子 20 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

授予药物这一称号是为了促进和加快它们的开发和审查,以用于治疗可能没有可行的全身治疗选择的患者。

“目前没有批准的疗法来治疗HER2外显子 20 突变的患者,我们很高兴 FDA 批准了 poziotinib 的快速通道指定,” Spectrum Pharmaceuticals 总裁兼首席执行官 Joe Turgeon 在一份新闻稿中说。“释放poziotinib潜力的动力正在增强。”

此前,在 MD 安德森癌症中心进行的一项单中心试验 (NCT03066206) 显示,在 接受 Poziotinib 治疗的接受过大量预处理的EGFR 或 HER2外显子 20 突变疾病患者中,确认应答率更高,为 43% 。无论患者对其他酪氨酸激酶抑制剂治疗是难治还是初治,都可以观察到反应。

最近在 2021 年 3 月 1 日至 2 日举行的 2021 年欧洲肿瘤内科学会靶向抗癌治疗 (ESMO TAT) 虚拟大会上的演讲详细介绍了在非小细胞肺癌和突变患者中对 poziotinib 进行的 ZENITH20 试验 (NCT03318939) 中探索的两个队列的结果在EGFR和HER2 的外显子 20 中。该试验的队列 2 和队列 4 专门用于评估具有HER2外显子 20 突变和先前治疗过或未治疗过的疾病的患者,后者仍可招募。该试验的主要终点是客观缓解率,次要结局是疾病控制率、缓解持续时间和无进展生存期。

ESMO TAT 的报告集中在队列 5 的结果上,该队列包括 40 名携带EGFR 或 HER2 外显子 20 突变的患者 ,随机分组为每天 10、12 或 16 毫克,每天两次 6 或 8 毫克。在整个剂量水平上观察到反应,在每天两次给药组中观察到更高的抗肿瘤活性的趋势。

“我们正在积极准备 [新药申请],并对这个快速通道指定感到高兴,” Spectrum Pharmaceuticals 首席医疗官 Francois Lebel 医学博士在一份新闻稿中说。“上周,我们在 2021 年欧洲肿瘤内科学会靶向抗癌治疗虚拟大会上提出,每日两次给药 (BID) 表明与每日一次给药相比,抗肿瘤活性提高并降低了毒性。我们对这一 BID 策略持乐观态度,我们将在 4 月的 [美国癌症研究协会年会] 上提供数据更新。”

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