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招募BYS10片治疗RET基因融合或突变的晚期实体瘤的临床试验

发布时间:2024-05-08 人气:513

入选标准:

(1) 自愿参加临床试验,并签署知情同意书。

(2) 年龄18周岁以上(含),75岁以下(含)。

(3) 经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期/转移性实体瘤患者。I 期:晚期实体瘤患者,无标准有效治疗方案,经标准治疗方案无效,或不耐受标准治疗方案的患者。II 期:所有受试者必须是经肿瘤组织学基因检验(中心实验室)为 RET融合或突变(不包括同义、移码和无义突变)局部晚期/转移性实体瘤,包括以下 4 个队列: 队列1:接受过铂类化疗的RET基因融合非小细胞肺癌(NSCLC)。 队列 2:接受过多靶点酪氨酸激酶抑制剂(凡德他尼和/或卡博替尼、安罗替尼、索拉非尼、索凡替尼、乐伐替尼)治疗的 RET 基因突变甲状腺髓样癌(MTC)。 队列 3:接受过一线标准治疗治疗(适合放射碘治疗者须为放射碘难治)的 RET 基因融合甲状腺癌(TC)。 队列 4:接受过一线标准治疗治疗(除非无标准治疗或研究者认为不适合标准治疗)的其他具有 RET 基因异常的晚期实体瘤。

(4) 既往接受过有RET抑制活性的多激酶抑制剂(MKI)的患者可以入组,具体药物定义可由主要研究者与申办者共同商议确定(参见附录7)。

(5) 根据RECIST 1.1标准或神经系统肿瘤反应评价(RANO)标准(针对颅内原发肿瘤),筛选期至少有一个可测量病灶。

(6) ECOG评分0~1。(7) 预期生存时间≥3个月。

(8) 主要器官功能基本正常,筛选期实验室检查值符合下列标准:系统 实验室检查值血液学

中性粒细胞绝对计数>1.5×10 9 /L血小板>75×10 9 /L血红蛋白 >90g/L 或>5.6mmol/L,要求过去 1 周内没有输注浓缩红细胞(pRBC),可允许稳定剂量的促红细胞生成素(≥3 个月)治疗。肾脏肌酐清除率(Cockcroft-Gault 公式)≥30mL/min肝脏总胆红素(血清) <1.5×ULN 除 非 已 知 有 Gilbert 综 合 症 或≥1.5×ULN,但 Child-Pugh 评分≤7 分(仅适用于肝脏肿瘤患者)AST 及 ALT <2.5×ULN 或≤5×ULN(对于肝脏肿瘤患者)凝血国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)1.5×ULN,除非受试者接受抗凝治疗

(9) 同意提供存档肿瘤组织样本,或可进行肿瘤组织活检(仅I期:如果新鲜组织和归档的组织均无法获得,则可在与申办方协商同意后入组患者)。

(10) 筛选期育龄女性血妊娠检查阴性。

(11) 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6个月内使用可靠的避孕方法。包括但不限于:禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物(参见附录1)。注:非育龄期女性包括永久绝育(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术)和已绝经。对于≥50岁女性,如果在计划随机入组日期前12个月已停经且无其他医学病因,则认为该名女性已绝经。对于<50岁的女性,如果停止外源性激素治疗后已停经12个月或以上、且促卵泡生成激素(FSH)水平在绝经后范围内,则认为该名女性已绝经。

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