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哪些数据支持使用凡德他尼治疗晚期或转移性 MTC?

发布时间:2021-10-11 人气:46

ZETA 试验 [NCT00410761] 是一项 3 期试验,在 331 名随机患者中比较了凡德他尼 [300 mg/d] 与安慰剂治疗晚期或转移性 MTC。vandetanib 治疗具有统计学显着优势;客观缓解率 [ORR] 为 45% [优势比 (OR),5.48;95% CI,2.99-10.79;P < .001],疾病控制率为 87% [OR, 2.64; 95% 置信区间,1.48-4.69;P = .001]。69% 的患者 [OR,72.9;95% CI,26.2-303.2;P < .001] 和 CEA,在 52% 的患者中 [OR, 52.0; 95% CI,16.0-320.3;P < .001]。[关于无进展生存期 (PFS)] 的最佳结果是RET突变阳性患者;我们知道 [vandetanib] 不仅是 VEGF 抑制剂,也是 RET 抑制剂。总生存期 [OS] 数据在数据截止时还不成熟。

在观察到的任何级别的不良事件 [AE] 中,凡德他尼组 56% 和安慰剂组发生腹泻的比例分别为 26%,而各组分别发生高血压的比例为 32% 和 5%。在 3 级或更高级别的 AE 中,QT 延长的发生率为 8% 对 1%;疲劳,分别为 6% 和 1%。

哪些数据支持使用卡博替尼治疗转移性 MTC?

EXAM 试验 [NCT00704730] 是一项在 330 名随机患者中进行卡博替尼与安慰剂的 3 期试验。卡博替尼的 ORR 为 28%,安慰剂为 0% [ P < .001]。⁴ 肿瘤检测RET M918T 突变阳性的患者的 ORR 为 34%,M918T 阴性亚组的 ORR 为20%。因此,对于不能继续使用 RET 特异性抑制剂的患者,[卡博替尼] 仍然是一个不错的选择。[其他分析表明] M918T 阳性亚组在中位 PFS 方面表现出显着获益 [卡博替尼 13.9 个月 vs 安慰剂 4.0 个月;人力资源,0.15;95% CI,0.08-0.28;P < .0001] 和中位 OS [卡博替尼 44.3 个月 vs 安慰剂 18.9 个月;人力资源,0.60;95% CI,0.38-0.94;磷= .03]。M918T 阴性亚组在 PFS 或 OS 方面均未表现出显着益处。5 因此您可以看到卡博替尼也具有 RET 抑制活性。

毒性特征与凡德他尼相似。在实验组与对照组中,任何级别的 AE 包括腹泻 [各组的 70.1% 与 35.8%]、体重减轻 [57.9% 与 11.0%]、食欲下降 [49.1% 与 15.6%]、恶心 [ 46.7% 对 21.1%] 和疲劳 [42.5% 对 30.3%]。还发生了肝毒性和皮疹;然而,[其中大多数为 2 级或更低]。⁵ 有手掌-足底红斑感觉异常,在接受卡博替尼治疗的患者中发生率为 52.8%,在接受安慰剂治疗的患者中发生率为 1.8%。这是一种手脚变红并[发展]角化过度病变的综合征。由于这个问题,我的一些患者甚至不能走路了,尤其是在更高的剂量下。

该试验的实验组中的患者以每天 140 毫克的剂量开始治疗;82% 减少了 1 次剂量,46% 进行了第二次剂量减少。[根据我的经验],卡博替尼每天 40 毫克 [是可耐受的剂量]。

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