宣布加拿大卫生部批准 NERLYNX®(来那替尼)用于治疗 HER2阳性转移性乳腺癌

蒙特利尔，2021 年 7 月 6 日 (GLOBE NEWSWIRE) — Knight Therapeutics Inc.(多伦多证券交易所代码：GUD)，(“Knight”)一家泛美(前美国)专业制药公司，今天宣布加拿大卫生部已批准 NERLYNX®( neratinib) 与卡培他滨联合用于治疗患有转移性 HER2 过度表达/扩增的乳腺癌的成年患者，这些患者在转移性环境中已接受过两种或多种先前的基于抗 HER2 的方案。该批准基于全球 III 期 NALA 试验的结果。根据与 Puma Biotechnology, Inc.(纳斯达克股票代码：PBYI)签订的许可协议条款，Knight 拥有在加拿大将 NERLYNX®商业化的独家权利。

根据加拿大癌症统计，乳腺癌占女性所有新发癌症病例的四分之一 (25%) 2。2020 年约有 27,700 名女性被诊断出患有乳腺癌，同年有 5,100 人死于该病2。研究表明，高达 20% 的乳腺癌肿瘤过度表达 HER2 蛋白。患有过度表达 HER2 的乳腺癌(称为 HER2 阳性乳腺癌)的女性比肿瘤未过度表达 HER2 的女性面临更大的疾病进展和死亡风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低早期 HER2 阳性乳腺癌复发的风险，但高达 25% 的接受治疗的患者在 10 年内出现复发，其中大部分是转移性复发4-5。

Knight Therapeutics Inc. 加拿大国家经理 Jody Engel 表示：“我们很高兴为加拿大 HER2 阳性乳腺癌患者和医生提供一种有效的药物，此前他们曾在转移性环境中使用其他抗 HER2 药物进行过治疗。”为 NERLYNX 目前在扩展辅助乳腺癌中的使用增加了另一个适应症。”