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ER靶向口服PROTAC新药临床招募治疗乳腺癌

发布时间:2023-05-30 人气:3,125

一项在既往针对晚期疾病, 以内分泌为基础的治疗后疾病进展的雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中比较ARV-471( PF-07850327) 与氟维司群的III 期、随机、开放性、多中心试验( VERITAC-2)

适应症:晚期疾病, 以内分泌为基础的治疗后疾病进展的雌激素 受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者

项目用药:ARV-471(PF-07850327 )片

年龄要求:18岁以上

招募人数:10

开展区域:安徽/北京/福建/广东/广西/河北/河南/湖北/江苏/江西/吉林/辽宁/山东/上海/陕西/天津/云南/浙江

参加标准

1. 既往局部复发性或转移性病灶治疗必须满足以下所有标准: a.1 线 CDK4/6 抑制剂治疗联合 ET b.除了 CDK4/6 抑制剂联合 ET 治疗外,接受了 ≤ 1 种内分泌治疗 c.最近一次内分泌治疗必须在疾病进展前持续 ≥6 个月 d.最后一线治疗期间或之后有影像学进展 注:如果在末次给药时或末次给药后 12 个月内发生复发,则新辅助/辅助治疗线数计为局部复发或转移性病灶的治疗。

2. 至少有一个根据 RECIST 1.1 版确定的可测量病灶。仅骨病灶:仅伴不可测量病灶的受试者有资格参加研究。

3. ECOG PS ≤1

4. 筛选时 ≥18 岁(或达到根据当地法规确定的最低知情同意年龄)的受试者。 a.根据当地实验室参考范围,60 岁以下、连续 12 个月停止规律月经且无其他医学原因的女性受试者的 FSH 水平必须在绝经后水平内。 b.绝经前/围绝经期女性和男性受试者必须同意开始使用或继续使用 LHRH 激动剂。 c.WOCBP 女性和男性受试者必须同意使用避孕措施。

5. 愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。

6. 经组织学或细胞学检查确诊乳腺癌,并有证据表明为局部复发或转移性癌症,且通过根治性切除术或放疗无法治愈。 a.记录在案的 ER(+)肿瘤,定义为在最近的肿瘤活检中,即在复发或转移性病灶诊断时,通过符合当地标准的检测确定的 ER(+)≥10% 染色细胞(Allison et al, 2020)。唯一例外是仅伴骨病灶的受试者,对于这些受试者,可接受初次诊断时使用存档组织确定 ER(+)。 b.根据 ASCO/CAP 指南,有 IHC 检查或原位杂交检查记录证明的 HER2(-)肿瘤(Wolff et al, 2018)。 c.双侧乳腺癌均为 ER(+)/HER2(-)的受试者有资格参加研究。 d.受试者必须提供局部复发性或转移性病灶诊断时采集的血液样本和肿瘤样本。如果样本不可用,则需要进行新的活检。仅有骨病灶的受试者:初始诊断时的存档肿瘤组织是可接受的。

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