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印度米哚妥林(Midostaurin)说明书

  • 米哚妥林(Midostaurin)说明书 商品名:Tauritmo 通用名:Midostaurin/米哚妥林 制药商: Novartis/瑞士诺华制药 规格:25mg-112胶囊/盒 全部名称:米哚妥林,雷德帕斯,Rydapt,Midostaurin,Tauritmo 米哚妥林(Mi……
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米哚妥林(Midostaurin)说明书

商品名:Tauritmo

通用名:Midostaurin/米哚妥林

制药商: Novartis/瑞士诺华制药

规格:25mg-112胶囊/盒

全部名称:米哚妥林,雷德帕斯,Rydapt,Midostaurin,Tauritmo

米哚妥林(Midostaurin)是一种多靶蛋白激酶抑制剂,已被研究用于治疗急性髓性白血病(AML),骨髓增生异常综合征(MDS)和晚期系统性肥大细胞增多症。它是星形孢菌素的半合成衍生物,一种来自细菌Streptomycesstaurosporeus的生物碱。

口服管理

每天服用两次,每次约12小时

治疗前给予预防性止吐药,以减少恶心和呕吐的风险

燕子胶囊整个; 不要打开或压碎胶囊

如果与可延长QT间期的药物共同施用,则考虑通过ECG进行QT间期评估

错过或呕吐剂量

不要再服用另一粒胶囊来弥补剂量

在通常的预定时间服用下一剂

剂量调整(ASM,SM-AHN,MCL)

ANC <1 x 10 ^ 9 / L(无MCL)或ANC <0.5 x 10 ^ 9 / L,基线ANC为0.5-1.5 x 10 ^ 9 / L

中断剂量直至ANC≥1×10 ^ 9 / L,然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受,增加到100毫克每天2次

如果低ANC持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关,则停止

血小板计数<50 x 10 ^ 9 / L(无MCL)或<25 x 10 ^ 9 / L,基线为25-75 x 10 ^ 9 / L

中断给药直至血小板计数≥50×10 ^ 9 / L,然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受,增加到100毫克每天2次

如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关,则停止使用

血红蛋白<8 g / L(无MCL)或危及生命的贫血,基线为8-10 g / L.

中断给药直至血红蛋白≥8g/ L,然后恢复50 mg 每天2次; 如果耐受,增加到100毫克每天2次

如果低血小板计数持续超过21天并且怀疑与midostaurin有关,则停止使用

尽管有最佳的止吐疗法,但仍有3至4级恶心和/或呕吐

中断给药3天(6剂),然后恢复50毫克每天2次; 如果耐受,增加到100毫克每天2次

其他3至4级非血液学毒性

中断剂量直至事件已解决至≤2级,然后以50 mg 每天2次恢复; 如果耐受,增加到100毫克每天2次

适应症:

本品用于治疗FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML),与阿糖胞苷和柔红霉素诱导、阿糖胞苷巩固治疗合用;用于治疗进展性系统性肥大细胞增多症(ASM)、系统性肥大细胞增多症伴血液肿瘤(SM AHN)、肥大细胞白血病(MCL)。

用法用量:

规格:胶囊剂:25mg。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。

胶囊剂:

1、AML推荐剂量为50mg2次/日,进餐时服用。在阿糖胞苷和柔红霉素诱导的治疗周期的第8-21d服用、在大剂量阿糖胞苷巩固治疗的第8-21d服用。

2、ASM、 SM-AHN和MCL的推荐剂量为100mg,2次/日,进餐时服用。如出现严重不良反应要调整剂量。

不良反应

1、严重不良反应为肺毒性。

2、常见恶心、呕吐、口腔黏膜炎、痔疮、便秘、腹痛、发热性中性粒细胞降低、瘀斑,头痛、骨骼肌痛、关节痛、鼻衄、设备相关性感染、上呼吸道感染、活化凝血活酶时间延长、多汗、肾功能受损、失眠。

3、少见蜂窝织炎、真菌感染、血尿酸升高、震颤眼睑水肿、高血压、心包积液、皮肤干燥、血栓形成。

4、实验室检查常见淋巴细胞减少、白细胞减少贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、高血糖、碱性磷酸酶升高、低血钙、脂肪酶升高、血尿酸升高、γ-GT升高、转氨酶升高、低血钠、胆红素升高、低蛋白血症、低血钾、血肌酐升高、低血镁、低血磷、高血钾、淀粉酶升高。

禁忌:

1、孕妇禁用。

2、尚不清楚是否分泌至乳汁中,鉴于其严重的不良反应,哺乳期妇女使用时应停止哺乳至治疗结束后至少4个月。

3、儿童用药的安全性与有效性尚未确定。

4、对本品过敏者禁用。

注意事项:

1. 胚胎-胎儿毒性:根据作用机制和动物生殖研究的发现,妊娠期妇女服米哚妥林可能危害胎儿。动物研究表明,米哚妥林有致胚胎-胎仔毒性,包括后期致胚胎-胎仔死亡和降低胎仔出生后体质量,给予低于人用推荐剂量时,出现胎仔发育生长延迟。应忠告妊娠妇女对胎儿有潜在的风险。在米哚妥林治疗开始前7d内,应检验有生殖潜能女性的妊娠状态。忠告在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月,必须使用有效避孕措施,女性的男伴侣在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施。

2. 肺毒性患者:用米哚妥林单药治疗或与化疗联用治疗时,曾发生间质性肺病和肺炎,有一些是致命的病例。应监测患者的肺部症状。经受过间质性肺病或 肺炎的体征或症状后,没有查清其感染的病原学之前,应终止服用。

3. 儿童用药:尚未在儿童患者中确定米哚妥林的安全性和有效性,暂不推荐用药。

4. 老年患者用药:米哚妥林治疗晚期SM的临床研究在142例患者中,年龄≥65岁为45.1%(64/142),年龄≥75岁为11.3%(16/142)。受试者年龄≥65岁与较年轻受试者间比较,未观察到安全性或应答率有总体差别,但不排除老年患者个体有更大的敏感性。而治疗AML的临床研究中,没有包括足够数量年龄≥65岁的受试者,以确定这些患者是否与较年轻受试者有不同的反应。

贮藏:

防潮,贮于20-25℃,短程携带允许15-30℃。

作用机制:

本品为多种酪氨酸受体激酶抑制剂,体外实验显示本品及活性代谢产物CGP62221和CGP52421对野生型FLT1、突变型FLT(TTD和TKD)、KIT(野生型和D816V突变型)、 PDGFRo和 VEGFR,的活性均有抑制作用。本品可抑制FLT,受体发信号和细胞增殖,从而诱导表达ITD和TKD突变FLT1的或过度表达FLT和PDGF的白细胞凋亡,本品还可抑制KIT发信号、细胞增殖及细胞凋亡引起的肥大细胞释放组胺。

安全与疗效:

Rydapt是25年来首个批准用于治疗AML的药物。

此次获得AML适应症是基于Ⅲ期PARIFY试验结果。该试验筛选3279名有FLT3突变患者,其中717名患者参加试验。入组患者接受Rydapt联合阿糖胞苷(cytarabine)+柔红霉素(daunorubicin)治疗。结果显示Rydapt联合治疗可以显著改善总生存时间(OS),减少23%的死亡风险。

Rydapt联合治疗组的中位无事件生存时间(EFS)与化疗组比较显著延长(8.2个月 vs 3.0个月)。

发生率超过20%的不良反应有粒细胞减少性发热、恶心、呕吐、粘膜炎、头痛、肌肉骨骼痛、瘀点、设备相关感染、鼻出血、高血糖症、上呼吸道感染等。

获得SM适应症是基于2个单组、开放性、多中心试验结果,有效率分别达到21%和17%。

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