莫博替尼EXKIVITY重要安全信息说明书简介

QTc 间期延长：接受 莫博替尼mobocertinib 治疗的患者发生心率校正 QT (QTc) 间期延长，包括由此产生的危及生命的心律失常，例如尖端扭转型室性心动过速。

根据来自 194 例晚期实体恶性肿瘤患者的数据分析，在 160 mg 每天剂量后在稳态Cmax观察到浓度依赖性 QTc 间期延长约 12.7 毫秒(90% CI：8.69，16.8)。

mobocertinib 的临床试验未入组基线 QTc 大于 470 毫秒的患者。在开始 mobocertinib 之前评估基线时的 QTc 和电解质，并纠正钠、钾、钙和镁的异常。治疗期间定期监测 QTc 和电解质。增加具有 QTc 延长危险因素的患者的监测频率，例如患有先天性长 QTc 综合征、心脏病、电解质异常或正在服用已知会延长 QTc 间期的药物的患者。避免同时使用已知会延长 QTc 间期的药物。避免同时使用强或中度 CYP3A 抑制剂与 mobocertinib，这可能会进一步延长 QTc 间期。

间质性肺病/肺炎

接受 mobocertinib 治疗的患者曾发生严重、危及生命和致命的间质性肺病 (ILD)/肺炎。

对急性发作的新的或进行性不明原因的肺部症状如呼吸困难、咳嗽和发热在等待诊断评估和诊断确认期间停止使用莫博替尼。如果确认 ILD/肺炎，则永久停用 mobocertinib。

心脏毒性

接受 mobocertinib 治疗的患者曾发生心力衰竭(包括充血性心力衰竭、射血分数降低和心肌病)。

Mobocertinib 可导致 QTc 延长，导致尖端扭转型室性心动过速。

房颤(1.3%)、室性心动过速(0.3%)、一度房室传导阻滞(0.7%)、二度房室传导阻滞(0.3%)、左束支传导阻滞(0.3%)、室上性早搏(0.3%)和室性早搏(0.3%) 也发生在接受 mobocertinib 的患者中。这些事件与 mobocertinib 的因果关系尚未确定。

进行心脏监测，包括评估基线和治疗期间的左心室射血分数。出现与心力衰竭一致的体征和症状的患者应根据临床指征进行治疗。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用 mobocertinib。

腹泻

在临床研究中，大多数患者出现轻度至中度腹泻。腹泻可能很严重或危及生命。腹泻首次发作的中位时间为 5 天，但最快可在服用 mobocertinib 后 24 小时发生。腹泻通常是短暂的，中位症状缓解时间为三天。长期腹泻可能导致脱水或电解质失衡，伴或不伴肾功能损害。

推荐早期和依从性腹泻管理，例如处方止泻药(如洛哌丁胺)、饮食、充足的液体摄入(每天约 2 升透明液体)和患者教育。指导患者使用现成的止泻药物(如洛哌丁胺)。在大便形状不良或稀便的第一次发作或最早出现比正常更频繁的排便时开始抗腹泻治疗。在使用洛哌丁胺作为止泻药的 mobocertinib 临床试验中，洛哌丁胺的剂量方案是在第一次腹泻时服用 4 毫克，然后每 2 小时服用 2 毫克，直到患者至少 12 小时没有腹泻;洛哌丁胺的每日剂量不超过 16 毫克。如果使用洛哌丁胺作为止泻药，

如果腹泻没有改善或报告了其他体征或症状，则建议进行标准医疗实践干预，包括其他抗腹泻药物。必要时可考虑预防性止泻。监测电解质并指导患者根据需要增加液体和电解质的摄入量。除非患者不能耐受 mobocertinib 或症状复发，或者腹泻无法通过医疗干预解决，否则无需调整剂量。如果发生严重腹泻中断 mobocertinib 并减少后续剂量。

胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物研究数据，mobocertinib 对孕妇给药可能会造成胎儿伤害。

告知孕妇对胎儿的潜在风险。忠告有生殖潜能的女性在用 mobocertinib 治疗期间和末次剂量后共一个月使用有效的非激素避孕。忠告有生殖潜能女性伴侣的男性在用 mobocertinib 治疗期间和 mobocertinib 最后剂量后共一周使用有效避孕。

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