莫博替尼mobocertinib(TAK-788)成为首个也是唯一可用于EGFR外显子20插入+NSCLC患者的疗法

莫博替尼EXKIVITY 是第2 期全球关键研究后武田中国获批的第一个 1 类创新药物,批准基于 1/2 期临床试验的数据，证明 EXKIVITY 在 EGFR Exon20 插入 + NSCLC 中的临床益处和持久反应。

结果表明，独立审查委员会 (IRC) 确认的总体缓解率 (ORR) 为 28%，中位缓解持续时间 (DoR) 为 15.8 个月

日本大阪和马萨诸塞州剑桥市[2023 年 1 月 11 日] ——武田(Takeda)(东京证交所代码：4502/纽约证券交易所代码：TAK)今天宣布 EXKIVITY ®(mobocertinib) 已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准，用于治疗具有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者，其铂类化疗期间或之后疾病进展。EXKIVITY 在局部晚期或转移性 EGFR Exon20 插入 + NSCLC 患者中显示出具有临床意义和持久的反应，现在是中国第一个也是唯一一个可用于该患者群体的治疗方法。EXKIVITY 是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，旨在靶向 Exon20 插入，作为 NMPA 突破性治疗计划的一部分进行了审查。对该适应症的完全批准可能取决于在确认试验中对临床益处的验证。

“只有通过 NMPA 和中国政府的专门合作和支持，才有可能在中国批准 EXKIVITY 用于患有局部晚期或转移性 EGFR Exon20 插入 + NSCLC 的患者，”武田全球医学事务肿瘤学负责人 Awny Farajallah 说。“肺癌是一种毁灭性的疾病，我们知道发现和提供像 EXKIVITY 这样针对难以治疗的癌症类型的精准药物有可能改善患者的预后。我们很高兴在中国推出 EXKIVITY 作为武田的第二个肺癌疗法，并将继续致力于研发以满足该患者群体的需求。”

肺癌是中国最常见的癌症，NSCLC约占中国所有肺癌病例的85%。1在中国被诊断为 EGFR 突变 NSCLC 的患者中，高达 10% 的患者存在 Exon20 插入。2-7尽管如此普遍，但中国患者缺乏旨在解决由这些突变驱动的癌症的靶向治疗方案。

“自从近二十年前发现 EGFR 突变以来，外显子 20 插入的患者一直在等待靶向治疗来治疗他们的疾病，”武田中国总裁 Sean Shan 说。“EXKIVITY 在中国的获批是一个了不起的突破，表明了中国政府鼓励和加速引进创新疗法的坚定承诺。EXKIVITY 为历史上服务不足的人群提供了一种有针对性的口服治疗，这一批准使我们更接近于为该地区的患者战胜这种复杂和异质性疾病。”

该批准基于 EXKIVITY 1/2 期试验中铂类预处理人群的结果，该试验由 114 名 EGFR 外显子20插入+ NSCLC 患者组成，他们之前接受过基于铂类的治疗，并接受了 160 mg 剂量的治疗。结果显示每个 IRC 的确认 ORR 为 28%，每个 IRC 的中位 DoR 为 15.8 个月，中位总生存期(OS)为 20.2 个月，中位无进展生存期(PFS)为每个 IRC 7.3 个月。最常见的治疗相关不良反应 (TRAE) 是腹泻 (92%)、皮疹 (46%)、甲沟炎 (38%) 和食欲下降 (37%)。有需要“印度”莫博替尼仿制药有咨询我们最新价格和购买方法。