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艾伏尼布是第一个靶向癌症代谢的疗法,与阿扎胞苷联合获批用于新诊断的IDH1突变急性髓系白血病患者

发布时间:2023-02-06 人气:692

美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 艾伏尼布TIBSOVO ®(ivosidenib 片剂)与阿扎胞苷联合用于治疗新诊断的 IDH1 突变急性髓性白血病 (AML) 患者,患者年龄在 75 岁或以上,或者患有无法使用强化诱导化疗的合并症。TIBSOVO 是第一个靶向癌症代谢的疗法,与阿扎胞苷联合被批准用于新诊断的 IDH1 突变 AML 患者。AGILE 试验是唯一专门为新诊断的 IDH1 突变 AML 患者设计的第 3 期试验,这些患者不符合强化化疗的条件。艾伏尼布老挝南塔版上市,有需求的可以咨询我们最新价格和购买方法。

艾伏尼布TIBSOVO 的补充新药申请( sNDA )获得优先审评,并由 FDA 根据其实时肿瘤学审评( RTOR )试点计划进行审评,该计划旨在确保患者尽早获得安全有效的治疗。

Servier Pharmaceuticals 首席执行官David K. Lee表示:“今天的批准建立在 TIBSOVO 既定证据基础之上,TIBSOVO 现在已获批用于多种 IDH1 突变癌症类型。” “作为肿瘤学领域的领导者,开创了靶向 IDH 抑制背后的科学,我们很自豪能够为急性髓性白血病社区带来一种新的治疗选择,并继续致力于推动肿瘤学及其他领域的医疗保健创新。”

艾伏尼布TIBSOVO 的扩大批准得到了 AGILE 研究数据的支持,该研究是一项针对先前未经治疗的 IDH1 突变 AML 患者的全球性第 3 期试验。AGILE 试验的结果表明无事件生存期 (EFS)(风险比 [HR] = 0.35 [95% CI 0.17, 0.72],双侧 p 值 = 0.0038)2和总生存期(OS )(HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73];2 侧 p = 0.0010)。作为 IDH1 突变 AML 的一线治疗,与安慰剂加阿扎胞苷(7.9 个月)相比,TIBSOVO 加阿扎胞苷治疗导致中位 OS(24 个月)提高三倍。AGILE 研究的结果在 2021 年美国血液学会 (ASH) 年会和博览会上公布,最近发表在新英格兰医学杂志上(新英格兰医学杂志)。艾伏尼布老挝南塔版上市,有需求的可以咨询我们最新价格和购买方法。

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