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印度纳科制药来那度胺(lenalidomide/瑞复美)使用说明书

  • 来那度胺使用说明书 商品名:Lenalid 通用名:lenalidomide/来那度胺 制药商:Natco Pharma Ltd/印度纳科制药 规格1:5mg-30胶囊/瓶 规格2:10mg-30胶囊/瓶 规格3:15mg-30胶囊/瓶 规格4:25mg-30胶囊/瓶 全部名称……
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详情介绍

来那度胺使用说明书

商品名:Lenalid

通用名:lenalidomide/来那度胺

制药商:Natco Pharma Ltd/印度纳科制药

规格1:5mg-30胶囊/瓶

规格2:10mg-30胶囊/瓶

规格3:15mg-30胶囊/瓶

规格4:25mg-30胶囊/瓶

全部名称:来那度胺,雷利度胺,雷利米得,瑞复美,Lenalidomide ,Revlimid

来那度胺(Lenalidomide)是一种免疫调节剂,是沙利度胺的新一代衍生物,无致畸毒性,药效比沙利度胺强100倍,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。可用于二线治疗星形细胞瘤,一线治疗多形性胶质母细胞瘤。与地塞米松合用二线治疗多发性骨髓瘤等癌症。

【瑞复美适应症】

1、多发性骨髓瘤:合用地塞米松治疗已经接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。

2、骨髓异常综合症:用于具有5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性再生障碍性贫血患者的治疗

【瑞复美用法用量】

1.多发性骨髓瘤:每28天为一个周期,第1-21天,每天服用25mg来那度胺胶囊。前4个周期的第1-4、9-12、17-20天,每天服用40mg的地塞米松,以后每个周期的第1-4天,每天服用40mg地塞米松。

2.骨髓异常综合症:推荐起始剂量为每天10mg。

用法:用温开水一次口服,并在服药同时喝一大杯温开水。

口服管理

每天大约在同一时间

吞下胶囊整个用水; 不要打开胶囊,咀嚼或打破

可带或不带食物

监测:CBC,Hgb,Hct,妊娠试验,肾和肝功能

剂量调整(MDS)

起始剂量为10毫克/天,4周内血小板减少

基线≥100,000/ mcL

血小板计数降至<50,000 / mcL:中断治疗

血小板恢复至≥50,000/ mcL:恢复为5mg /天

基线<100,000 / mcL

血小板计数降至基线的50%:中断治疗

如果基线血小板≥60,000/ mcL并恢复到≥50,000/ mcL:恢复为5 mg /天

如果基线血小板<60,000 / mcL并恢复至≥30,000/ mcL:恢复为5 mg /天

4周后出现血小板减少症

起始剂量为5毫克/天

血小板计数<30,000 / mcL或<50,000 / mcL,血小板输注:中断治疗

血小板恢复至≥30,000/ mcL(无止血失败):恢复2.5 mg /天

起始剂量为10毫克/天

血小板计数<30,000 / mcL或<50,000 / mcL,血小板输注:中断治疗

血小板计数恢复至≥30,000/ mcL(无止血失败):恢复5 mg /天

起始剂量为10毫克/天,4周内出现中性粒细胞减少症

基线ANC <1,000 / mcL

ANC降至<750 / mcL:中断处理

ANC恢复到≥1,000/ mcL:恢复为5毫克/天

基线ANC> 1,000 / mcL

ANC降至<500 / mcL:中断处理

ANC恢复到≥500/ mc / L:恢复为5毫克/天

4周后出现中性粒细胞减少症

起始剂量为5毫克/天

ANC <500 / mcL≥7天或发烧(≥38.5°C):中断治疗

ANC恢复到≥500/ mcL:恢复为2.5毫克/天

起始剂量为10毫克/天

ANC <500 / mcL≥7天或发烧(≥38.5°C):中断治疗

ANC恢复到≥500/ mcL:恢复为5毫克/天

其他3-4级毒性

当毒性已降至≤2级时,中断治疗并在下一次较低剂量时由医生自行决定

肾功能不全

CrCl> 60 mL / min:无需调整剂量

CrCl 30-60mL / min:5mg 口服 每天1次

CrCl <30mL / min(非透析依赖性):2.5mg 口服 每天1次

CrCl <30mL / min(透析依赖性):2.5mg 口服 每天1次; 在透析日,透析后进行

【瑞复美药理作用】

有效成分来那度胺,主要用于治疗慢性骨髓瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症(Myelodysplastic syndrome, MDS)。来那度胺是沙利度胺的新一代衍生物,但没有发现其具有致畸变的du性,并且药效比沙利度胺强100倍。

根据三期临床试验的结果,来那度胺是目前治疗多发性骨髓瘤疗效最显著的药品,超过一半的病人服用该药后可以延长存活时间达到3年以上。另外它也是可以有效治药骨髓增生异常综合症(MDS)唯一的药物,临床结果发现64%的MDS病人用来那度胺治疗后无需再用输血来治疗MDS。

【瑞复美不良反应】

1、血小板减少。2、中性粒细胞减少。3、腹泻。4、瘙痒。5、皮疹。

【瑞复美贮藏】

密封,阴凉干燥保存。

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