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NICE推荐多发性骨髓瘤全口服治疗

发布时间:2023-01-30 人气:673

伊沙佐米Ninlaro ® (ixazomib) 加来那度胺和地塞米松已被 NICE 推荐用于接受过两线或三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

美国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 已推荐 伊沙佐米Ninlaro ® (ixazomib) 与来那度胺和地塞米松一起用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。

最终评估文件 (FAD)建议将三联方案作为接受过两线或三线治疗的成年患者的一种选择。

Myeloma UK 患者宣传负责人 Shelagh McKinlay 表示:“在三线环境中,患者的治疗选择并不多……该方案还为患者提供了全口服选择,使他们能够方便地接受治疗他们自己的家。”

Takeda UK 的 ixazomib 是首个也是唯一一个获准与来那度胺和地塞米松联合用于既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤 (MM) 成年患者的口服蛋白酶体抑制剂。

泰恩河畔纽卡斯尔医院 NHS Trust 弗里曼医院顾问血液学家 Graham Jackson 教授评论说:“在过去五年中,这种治疗已成为复发或难治性多发性骨髓瘤的重要护理标准,因此我对 NICE 的最终决定感到高兴”

“对于英格兰、威尔士和北爱尔兰数以千计的多发性骨髓瘤患者来说,这一决定带来了保证,即 NHS 现在可以在 NICE 批准的环境中常规使用 ixazomib,”McKinlay 补充说。

复发/难治性多发性骨髓瘤的 III 期试验

NICE 的建议基于III 期 TOURMALINE-MM1 研究的结果。它评估了 722 名接受伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松联合安慰剂(对照组)的患者。

数据表明,与单独使用来那度胺和地塞米松相比,ixazomib 联合来那度胺和地塞米松改善了临床结果(主要终点无进展生存期 (PFS) HR 0.617 p=0.033)。在 ixazomib 组中观察到的不良事件 (AE) 与报告的各个药物的安全性概况一致。

ixazomib (NINLARO ® ) 胶囊的监管批准

2016 年,欧盟委员会 (EC) 颁发了 ixazomib 联合来那度胺和地塞米松的上市许可,用于既往接受过至少一种治疗的 MM 成年患者。

Ixazomib 目前在超过 65 个国家/地区获得批准,包括英国、美国、日本和欧盟 (EU)。它是第一个进入 III 期临床试验并获得监管批准的口服蛋白酶体抑制剂。

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