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莫比拉韦(Molnupiravir)禁忌症/注意事项

发布时间:2022-12-30 人气:712

绝对禁忌症用斜体表示。

抗菌素耐药性

哺乳

孩子们

避孕要求

婴儿

新生儿

怀孕

怀孕测试

生殖风险

不建议在怀孕期间使用 Molnupiravir。没有关于在妊娠患者中使用 molnupiravir 来评估主要出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局风险的人类数据。然而,动物数据表明母亲使用 molnupiravir 可能会对胎儿造成伤害。在一项动物生殖研究中,在器官形成期间口服给予 molnupiravir 至妊娠大鼠在推荐人剂量 (RHD) 下人 N4-羟胞苷 (NHC) 暴露的 8 倍时导致胚胎胎儿致死性和致畸性。此外,在等于或大于 RHD 人类 NHC 暴露量的 3 倍时观察到胎儿生长减慢。在器官形成期间对妊娠兔口服给药导致胎儿体重降低,是 RHD 时人类 NHC 暴露量的 18 倍。在评估 COVID-19 孕妇的治疗方案时,医疗保健提供者应考虑到妊娠期未经治疗的 COVID-19 与母婴不良结局相关,包括先兆子痫、子痫、早产、胎膜早破、静脉血栓栓塞性疾病、和胎儿死亡。如果考虑在怀孕患者中使用 molnupiravir,开处方的医疗保健提供者必须向怀孕患者传达怀孕期间使用 molnupiravir 的已知和潜在益处和风险。如果决定在怀孕期间使用 molnupiravir,开处方的医疗保健提供者必须记录已知和潜在的益处和风险已传达给怀孕患者。只有在开处方的医疗保健提供者确定对个别患者的益处大于风险后,才可以向怀孕患者开出莫努匹拉韦的处方。有一项妊娠监测计划监测妊娠期间暴露于 molnupiravir 的患者的妊娠结局。开处方的医疗保健提供者必须记录怀孕患者已通过 1-877-888-4231 了解 Merck Sharp and Dohme 的妊娠监测计划,或者pregnancyreporting.msd.com. 如果怀孕患者同意参加妊娠监测计划并允许医疗保健提供者披露患者的具体信息,则开处方的医疗保健提供者必须向 Merck Sharp 和 Dohme 提供患者的姓名和联系信息;但是,患者也可以报告暴露。 [67209] 美国国立卫生研究院 (NIH) 的 COVID-19 指南建议不要使用 molnupiravir 治疗孕妇的 COVID-19,除非没有其他选择并且有明确的治疗指示。当其他疗法不可用时,有进展为严重疾病的高风险的 COVID-19 孕妇在充分了解风险后可以合理地选择 molnupiravir,特别是如果他们已经超过胚胎发生时间(即,

没有关于母乳中 molnupiravir 或其代谢物的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的可用数据。由于婴儿可能出现不良反应,因此在使用 molnupiravir 治疗期间或最后一次给药后 4 天内不建议进行母乳喂养。哺乳期妈妈可以考虑在此期间中断母乳喂养或吸出并丢弃母乳。

根据动物研究的数据,怀孕期间接触 molnupiravir 与生殖风险有关。在开始治疗之前,如果有临床指征,评估有生育能力的人是否怀孕。对于已接受永久性绝育、目前正在使用宫内节育系统或避孕植入物或不可能怀孕的患者,无需确认妊娠状态。在所有其他患者中,根据月经周期规律、正确且始终如一地使用可靠的避孕方法或妊娠试验阴性的患者末次月经的第一天评估妊娠状态。如果月经周期不规律,不确定末次月经的第一天,建议进行妊娠试验,或没有正确和一致地使用有效的避孕措施。

开处方的医疗保健提供者必须告知患者与 molnupiravir 治疗相关的避孕要求。必须指导有怀孕能力的人在治疗期间和最后一次服药后 4 天内正确、一致地使用可靠的避孕方法。建议有生育能力伴侣的性活跃人士在治疗期间和最后一次给药后至少 3 个月内正确和一致地使用可靠的避孕方法。最后一次 molnupiravir 剂量后超过 3 个月的风险未知;评估这种风险的研究正在进行中。

Molnupiravir 未获准用于儿科患者(即新生儿、婴儿和 18 岁以下的儿童),因为动物数据表明该药物可能影响骨骼和软骨的生长。在一项为期 3 个月的研究中,在 RHD 下人类 NHC 暴露量的 5 倍下,在大鼠的股骨和胫骨中观察到骨和软骨毒性变化导致生长软骨向新骨的转化受损。成熟骨骼中不存在生长软骨;因此,这些骨骼和软骨的发现与成人无关。

Molnupiravir 被授权用作口服疗法,给药时间超过 5 天,用于治疗轻度至中度 COVID-19 的成人,这些成人有进展为重度 COVID-19 的高风险,包括住院或死亡,并且无法获得替代治疗选择或临床适用。该药物未获准用于因 COVID-19 而住院的患者的开始治疗;它也未被授权用作预防 COVID-19 的暴露前或暴露后预防。为了尽量减少 SARS-CoV-2 的抗菌素耐药性和传播,指导患者完成完整的 5 天疗程并根据公共卫生建议继续隔离。如果患者在开始治疗后需要住院治疗,患者可以根据医疗保健提供者的判断完成完整的 5 天治疗课程。不允许连续使用 molnupiravir 超过 5 天。

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