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普拉替尼在 RET Fusion+ NSCLC 中显示阳性 1/2 期结果

发布时间:2022-12-22 人气:941

评估 普拉替尼pralsetinib 在 RET 融合阳性非小细胞肺癌患者中的 1/2 期 ARROW 研究的更新分析表明,该药物具有良好的耐受性,并且在每天 400 mg 的剂量下可引发临床活性。有需求的可以咨询我们最新价格和购买方法。

根据发表在《肿瘤学年鉴》上的研究结果或 1/2 期 ARROW 试验 (NCT04222972),普拉替尼pralsetinib (Gavreto) 对RET融合阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的治疗是安全的,并产生了持久的反应率.

在 75 名初治患者中的 54 名患者中,他们的总体缓解率 (ORR) 为 72%(95% CI,60%-82%),在 130 名既往接受过含铂化疗的患者中,80 名患者的总缓解率 (ORR) 为 59%(95% CI) , 50%-67%)。

在所有未接受过治疗的患者和 97% 先前接受过含铂化疗的患者中观察到肿瘤缩小。此外,中位无进展生存期 (PFS) 分别为 13.0 个月和 16.5 个月。

“在 ARROW 研究中对RET融合阳性 NSCLC患者进行的最新分析中,以 400 mg [每日] 起始剂量给药的 pralsetinib 通常具有良好的耐受性,并且在所有报告的治疗组中均表现出临床活性,这与之前的研究结果一致,”写道研究作者由德国奥尔登堡奥尔登堡大学 Pius 医院血液学和肿瘤学系 Frank Griesinger 领导。

2017 年 3 月 17 日,数据截止日期为 2020 年 11 月 6 日,共有 281名RET融合阳性 NSCLC 患者被纳入多队列、多中心、开放标签、1/2 期 ARROW 试验。旨在评估 pralsetinib 在晚期RET改变肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。

该试验的第 1 阶段使用剂量递增设计来评估 普拉替尼pralsetinib 30-600 mg。该研究确定的推荐 2 期剂量为每天 400 毫克。在第 2 阶段,每天 400 毫克 pralsetinib 在根据疾病类型和治疗史定义的多个扩展组中进行评估。

普拉替尼Pralsetinib 以每天 400 mg 的剂量给药,患者继续治疗直至疾病进展、不耐受、撤回知情同意或研究者做出决定。不允许因每日 100 mg 以下的不良事件 (AE) 而减少剂量。此外,不允许因 AE 中断剂量超过 28 天。

如果年龄在 18 岁及以上且患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤、病理学或遗传学上记录的RET融合或突变、ECOG 体能状态为 0-2 以及符合 RECIST 标准的基线可测量疾病,则患者有资格参加该研究版本 1.1。

在该研究的RET融合阳性 NSCLC 队列中,符合条件的患者必须有记录的RET融合,这是通过对血液中的肿瘤或循环肿瘤核酸(ctDNA)进行局部检测来确定的。在 2019 年 7 月 11 日对方案进行修订后,无论是否符合标准铂类化疗的资格, RET融合阳性 NSCLC的初治患者均被纳入。

所有入组的 RET 融合阳性 NSCLC 患者(n = 233)的中位年龄为 60 岁(范围 26-87)。不到一半的患者为男性(n = 111;48%),52% 为白人,39% 为亚裔,其余 9% 为其他/未知。36% 的患者目前或曾经吸烟,而从不吸烟的患者比例为 62%。大多数患者 (64%) 的 ECOG 体能状态为 1,37% 有脑转移,70% 有KIF5B融合,18% 有CCDC6融合,约 12% 有NCOA4或其他融合。

研究人员在研究的第 2 阶段部分评估了 ORR 的共同主要终点,包括完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。次要终点是反应持续时间(DOR)、从首次反应到疾病进展或死亡的时间、临床获益率(CBR)、疾病控制率(DCR)、PFS、总生存期以及 RET 基因改变和疗效的相关性。

结果表明,在 ITT 人群中, RET融合阳性 NSCLC的初治患者(n = 75) 的 ORR 为 72%(95% CI,60%-82%),首次缓解的中位时间为 1.8 个月(范围,0.9-6.1 个月)。4 名患者 (5%) 出现 CR,50 名 (67%) 患者获得 PR,14 名 (19%) 患者疾病稳定,5 名 (7%) 患者出现疾病进展,2 名 (3%) 患者无法评估。

对于初治患者,中位 DOR 未达到,而在中位随访 7.4 个月(95% CI,6.4-9.5 个月)后接受过铂类化疗的患者为 22.3 个月。然而,分别有 84%(95% CI,73%-95%)和 54%(95% CI,34%-74%)的患者在 6 个月和 12 个月时有反应。DCR 为 91%(95% CI,82%-96%),CBR 为 80%(95% CI,69%-88%)。

此外,在中位随访 9.2 个月后,中位 PFS 分别为 13.0 和 16.5 个月(95% CI,8.6-11.0 个月)。10 名有可测量颅内转移的患者中有 7 名出现了颅内反应(95% CI,35%-93%),并且都曾接受过全身治疗。

关于安全性,在数据截止时开始 pralsetinib 的RET融合阳性 NSCLC 初治患者 (n = 116)中最常见的 3-4 级治疗相关不良事件 (TRAE)是中性粒细胞减少症 (18% )、高血压 (10%)、血肌酸磷酸激酶升高 (9%) 和淋巴细胞减少症 (9%)。共有 7% (20/281) 的患者因 TRAEs 而停止治疗。

目前,验证性 3 期 AcceleRET 肺研究 (NCT04222972) 正在进行中,并在该患者人群的一线环境中检查 普拉替尼pralsetinib 与标准护理。专家们希望该试验的结果将进一步支持在一线使用 pralsetinib 治疗RET融合阳性 NSCLC 患者。

“总而言之,我们表明,每天口服一次 pralsetinib 可在初治或标准护理化疗难治的晚期RET融合阳性 NSCLC 患者中产生强大的 ORR,包括颅内活性和持久的 PFS。这些结果显示了早期综合生物标志物测试的重要性,包括在治疗开始前对所有转移性 NSCLC 患者进行融合,以告知最佳医疗保健决策,”研究作者总结道。有需求印度版普拉替尼的可以咨询我们,了解最新价格和购买方法。

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