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依利格鲁司他特别警告和使用注意事项

发布时间:2022-11-27 人气:559

依利格鲁司他Cerdelga 适用于长期治疗 1 型戈谢病 (GD1) 成年患者,这些患者是 CYP2D6 弱代谢者 (PM)、中间代谢者 (IM) 或强代谢者 (EM)。

特别警告和使用注意事项

开始治疗:CYP2D6 基因分型

在开始用 Cerdelga 治疗之前,应对患者进行 CYP2D6 基因分型以确定 CYP2D6 代谢状态。

药物相互作用

Cerdelga 禁用于同时服用强或中度 CYP2D6 抑制剂和强或中度 CYP3A 抑制剂的 CYP2D6 中间代谢者 (IM) 或广泛代谢者 (EM) 患者,以及服用强 CYP3A 药物的 CYP2D6 弱代谢者。

对于 eliglustat 与一种强或中度 CYP2D6 或 CYP3A 抑制剂的使用。

将 eliglustat 与强 CYP3A 诱导剂一起使用会大大减少对 eliglustat 的暴露,这可能会降低 eliglustat 的治疗效果;因此不推荐同时给药。

已有心脏病的患者

在临床试验期间尚未研究 eliglustat 在已有心脏病患者中的使用。因为 eliglustat 预计会在血浆浓度显着升高时导致 ECG 间期轻度增加,因此患有心脏病(充血性心力衰竭、近期急性心肌梗死、心动过缓、心脏传导阻滞、室性心律失常)、长 QT 综合征的患者应避免使用 eliglustat , 并与 IA 类(如奎尼丁)和 III 类(如胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物联合使用。

肝功能不全患者

具有中度肝功能损害的 CYP2D6 广泛代谢者 (EM) 的可用数据有限。不建议在这些患者中使用 eliglustat。

有任何程度肝功能损害的 CYP2D6 中间代谢者 (IM) 或弱代谢者 (PM) 的数据有限或没有可用数据。不建议在这些患者中使用 eliglustat。

在有轻度肝受损的 CYP2D6 广泛代谢者 (EM) 中同时使用 eliglustat 与 CYP2D6 或 CYP3A4 抑制剂可能导致 eliglustat 血浆浓度进一步升高,影响的大小取决于被抑制的酶和抑制剂的效力。在服用弱 CYP2D6 抑制剂或强、中或弱 CYP3A 抑制剂的 CYP2D6 广泛代谢者 (EM) 中,应考虑每天一次 84 mg eliglustat mg 的剂量。

肾功能不全患者

在伴有 ESRD 的 CYP2D6 强代谢者 (EM)、中间代谢者 (IM) 或弱代谢者 (PM) 以及伴有轻度、中度或重度肾功能损害的 CYP2D6 中间代谢者 (IM) 或弱代谢者 (PM) 中,数据有限或没有可用数据; 不建议在这些患者中使用 eliglustat。

监测临床反应

一些初治患者在治疗 9 个月后脾脏体积减少不到 20%(次优结果)(见第 5.1 节)。对于这些患者,应考虑监测进一步改善或替代治疗方式。

对于从酶替代疗法转为 eliglustat 的疾病稳定患者,应对所有疾病领域进行疾病进展监测(例如 6 个月后定期监测)以评估疾病稳定性。对于反应不佳​​的个体患者,应考虑重新开始酶替代疗法或替代治疗方式。

乳糖

患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传病的患者不应服用该药。依利格鲁司他有更多的版本,了解最优惠的价格和购买方法渠道,可以咨询我们。

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